Bezpłatny program leczenia dyskopatii w odcinku lędźwiowym przy użyciu Orthokine

 Zapraszamy Państwa do udziału w programie klinicznym od 1 02 2021, poniżej znajda Państwo wszystkie informacje dotyczące projektu badawczego.

INFORMACJA DLA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO

„Terapia Orthokine w dyskopatii odcinka lędźwiowego kręgosłupa.”

Pani/Pana lekarz/fizjoterapeuta zaproponował Pani/Panu wzięcie udziału w badaniu klinicznym mającym na celu dobranie najlepszej metody aplikacji surowicy własnej (Orthokine) w leczeniu objawowym dyskopatii odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (dyskopatia) to schorzenie bardzo rozpowszechnione we współczesnym świecie i traktowane jest jako choroba cywilizacyjna. Jej przyczyny są bardzo zróżnicowane. Po części związane są one z genetycznie uwarunkowanym i indywidualnie zaprogramowanym „starzeniem się” struktur budujących krążek (odwodnienie jądra miażdżystego i pękanie  pierścienia włóknistego), po części zaś przez jego przeciążeniowe uszkodzenia związane z trybem życia (np. długotrwałe siedzenie).

Uszkodzenie krążka, który jest amortyzatorem i stabilizatorem pomiędzy sztywnymi kręgami budującymi nasz kręgosłup doprowadza do przeciążeń stawów, zamykania światła kanału kręgowego i ucisku na znajdujące się tam struktury nerwowe co wywołuje takie objawy jak: ból spoczynkowy lub wysiłkowy odcinka lędźwiowego kręgosłupa, promieniowanie bólu do pośladków, strefy pachwin lub obwodowo do kończyn dolnych doprowadzając stopniowo do osłabienia siły mięśniowej i zaburzeń czucia.

W celu zachowawczego leczenia tych objawów można zastosować kilka metod, a wśród nich: leki doustne przeciwzapalne i przeciwbólowe, iniekcje miejscowe okołokręgowe z preparatów sterydowych i osocza, rehabilitacja, ortezy, gorsety, balneoterapia.

W naszym badaniu porównywać będziemy dwa rodzaje aplikacji terapii surowicą własną Orthokine:

1) iniekcje do kanału kręgowego (zewnątrzoponowo) z surowicy pochodzącej z Pani/ Pana własnej krwi (tzw. surowica Orthokine, zarejestrowana w Polsce od 2012 roku), która wykazuje działanie przeciwzapalne i będzie podawana pod kontrolą USG do kanału kręgowego przez doświadczonego w tej technice lekarza dwukrotnie w odstępach 1 tygodnia (łącznie 4 dawki, w jednej sesji podaje się 2 porcje surowicy)

2) iniekcje okołokorzeniowo i okołostawowo z surowicy pochodzącej z Pani/ Pana własnej krwi (tzw. surowica Orthokine, zarejestrowana w Polsce od 2012 roku), która wykazuje działanie przeciwzapalne i będzie podawana pod kontrolą USG do kanału kręgowego przez doświadczonego w tej technice lekarza dwukrotnie w odstępach 1 tygodnia (łącznie 4 dawki, w jednej sesji podaje się 2 porcje surowicy)

Jak wynika z dotychczasowych badań i obserwacji klinicznych u chorych po leczeniu powyżej wymienionymi sposobami dochodzi do przynajmniej częściowej redukcji dolegliwości bólowych i poprawy sprawności w ciągu kilku miesięcy, a badanie niniejsze ma na celu ocenę skuteczności poszczególnych metod podawania surowicy i opracowanie optymalnego algorytmu leczenia.

Kwalifikacja. Zanim zakwalifikowana/y będzie Pani/Pan do jednej z metod aplikacji surowicy zostanie wykonane badanie lekarskie. Warunkiem uczestnictwa w badaniu będzie posiadanie aktualnego (nie starszego niż 1 rok) badania MRI kręgosłupa lędźwiowego. Jeśli weźmie Pani/Pan udział w badaniu będzie Pani/Pan proszona/y o umożliwienie badania lekarskiego na wizycie kwalifikacyjnej, poddanie się zabiegom proponowanym w poszczególnych grupach terapii, do których zostanie Pan/Pani przydzielona losowo oraz wypełnienie kwestionariusza na następujących wizytach kontrolnych:

W0 – przed terapią

W1 – 1 miesiąc po ostatniej dawce surowicy

W2 – 3 miesiące po ostatniej dawce surowicy

W3 – 6 miesięcy po ostatniej dawce surowicy

Losowo zostanie Pan/Pani zakwalifikowana do jednej z dwóch grup leczenia:

Grupa A – terapia z użyciem Orthokine – 2 iniekcje w odstępach tygodniowych zawierające podwójne dawki surowicy (razem 4 dawki po 3-4 ml surowicy), iniekcje będą wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego.

Grupa B – terapia z użyciem Orthokine – 2 iniekcje w odstępach tygodniowych zawierające podwójne dawki surowicy (razem 4 dawki po 3-4 ml surowicy), iniekcje będą wykonywane okołokorzeniowo i okołostawowo pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego.

Zabiegi będą wykonywane w klinice SMC w Warszawie, Al. St. Zjednoczonych 32 lok 14 a opiekę nad całością terapii sprawuje dr P. Godek.

Telefon kontaktowy do kliniki to 22 67 360 43

Ryzyko terapii. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że istnieje ryzyko związane z iniekcjami w okolicy kręgosłupa takimi jak: krwiak, infekcja, uszkodzenie korzenia, punkcja worka oponowego, kilkudniowy ból w miejscu ukłucia. Ryzyko to ulega znaczącemu zredukowaniu jeżeli iniekcja jest wykonywana pod kontrolą USG, jednak nadal istnieje. Ryzyko związane z podawaniem preparatów uzyskanych z krwi własnej pacjenta jest minimalne, gdyż nie stwierdzono alergii na własne krwiopochodne preparaty, a jedynie może wystąpić kilkudniowe wystąpienie niegroźnych objawów pseudogrypowych. W razie nasilenia objawów terapia może być w każdej chwili przerwana.

Dane dotyczące Pani/Pana będą zbierane i gromadzone, jako poufne.

Wszystkie informacje zebrane w czasie tego badania, włącznie ze szpitalnymi historiami choroby, danymi osobowymi i danymi z badań naukowych będą zachowane, jako poufne. Dostęp do danych dotyczących Pani/Pana udziału w badaniu i możliwość ich kopiowania będzie ograniczona do kierownika projektu badawczego, lekarza uczestniczącego w badaniu i Komisji Etycznej.

Podpisanie zgody na udział w badaniu oznacza dobrowolną zgodę  na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją o której mowa powyżej, zawsze ma Pan/ Pani możliwość zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzyma Pan/Pani odpowiedzi na te pytania, a także w każdej chwili ma Pan/Pani możliwość odstąpienia od udziału  w eksperymencie w każdym jego stadium;

Jeśli będzie Pani/Pan miał/a jakiekolwiek dodatkowe pytania, powinna/powinien Pani/Pan skontaktować się z osobą odpowiedzialną za badanie tj. Dr Piotr Godek tel. 22 67 360 43 lub 602 679 503 oraz mail piotrgodek.smc@gmail.com