Bezpłatny program leczenia stenozy kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Szanowni Państwo

Informujemy że klinika SMC uzyskała zgodę komisji bioetycznej na przeprowadzenie badania klinicznego

„Terapia Goldic w zwyrodnieniowej stenozie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.”

Proponujemy wzięcie udziału w badaniu klinicznym mającym na celu dobranie najlepszej metody nieoperacyjnego leczenia objawowego (łagodzącego objawy) w zwyrodnieniowej stenozie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.

Schorzenie to wywołane najczęściej przez proces zwyrodnieniowy i mikrourazy doprowadza do zamykania światła kanału kręgowego i ucisku na znajdujące się tam struktury nerwowe co wywołuje takie objawy jak: ból spoczynkowy i wysiłkowy odcinka lędźwiowego kręgosłupa, promieniowanie bólu do pośladków, strefy pachwin lub obwodowo do kończyn dolnych doprowadzając stopniowo do osłabienia siły mięśniowej.

W dłuższej perspektywie schorzenie prowadzi do wymuszonej pozycji zgięciowej (sylwetka pacjenta przypomina opieranie o wózek sklepowy), skróconego dystansu chodu z tzw. chromaniem neurogennym (konieczność przerywania chodu co jakiś czas z powodu bólu i osłabienia kończyn dolnych), a także zaburzenia chodu (częste potknięcia, nietrafianie w schodek, zaburzenia równowagi).

W celu zachowawczego leczenia tych objawów można zastosować kilka metod, a wśród nich: leki doustne przeciwzapalne i przeciwbólowe, iniekcje miejscowe okołokręgowe z preparatów sterydowych i osocza, rehabilitacja, ortezy, gorsety, balneoterapia.

W naszym badaniu porównywać będziemy trzy rodzaje terapii:

1) iniekcje do kanału kręgowego (zewnątrzoponowo) z surowicy pochodzącej z Pani/ Pana własnej krwi (tzw. surowica Goldic, zarejestrowana w Polsce od 2018 roku), która wykazuje działanie przeciwzapalne i będzie podawana pod kontrolą USG do kanału kręgowego przez doświadczonego w tej technice lekarza

2) iniekcje do kanału kręgowego (zewnątrzoponowo) z preparatu sterydowego Dexaven, dawka 4 mg, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe, będzie podawany pod kontrolą USG do kanału kręgowego przez doświadczonego w tej technice lekarza dwukrotnie w odstępach 1 tygodnia

3) terapia manualna w celu poprawy drenażu żylno- limfatycznego (redukcja obrzęku) w okolicy kręgosłupa wykonywana przez doświadczonego terapeutę w 4 sesjach (1/ tydzień).

Jak wynika z dotychczasowych badań i obserwacji klinicznych u chorych po leczeniu powyżej wymienionymi sposobami dochodzi do przynajmniej częściowej redukcji dolegliwości bólowych i poprawy sprawności w ciągu kilku miesięcy, a badanie niniejsze ma na celu ocenę skuteczności poszczególnych metod i opracowanie optymalnego algorytmu leczenia.

Kwalifikacja. Zanim zakwalifikowana/y będzie Pani/Pan do jednej z metod leczenia zostanie wykonane badanie lekarskie. Warunkiem uczestnictwa w badaniu będzie posiadanie aktualnego (nie starszego niż 1 rok) badania MRI kręgosłupa lędźwiowego. Jeśli weźmie Pani/Pan udział w badaniu będzie Pani/Pan proszona/y o umożliwienie badania lekarskiego na wizycie kwalifikacyjnej, poddanie się zabiegom proponowanym w poszczególnych grupach terapii, do których zostanie Pan/Pani przydzielona losowo oraz wypełnienie kwestionariusza na następujących wizytach kontrolnych:

W0 – przed terapią

W1 – 1 miesiąc po ostatniej dawce surowicy/ leku/ terapii manualnej.

W2 – 3 miesiące po ostatniej dawce surowicy/ leku/ terapii manualnej.

W3 – 6 miesięcy po ostatniej dawce surowicy/ leku/ terapii manualnej.

Losowo zostanie Pan/Pani zakwalifikowana do jednej z trzech grup leczenia:

Grupa A – terapia z użyciem Goldic – 4 iniekcje w odstępach trzydniowych zawierające pojedyncze dawki surowicy (razem 4 dawki po 3-4 ml surowicy), iniekcje będą wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego.

Grupa B – terapia sterydowa z użyciem Dexaven 4 mg/ 1 ml  – 2 iniekcje w odstępach tygodniowych zawierające pojedyncze dawki dexamethasonu (razem 8 mg), iniekcje będą wykonywane do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego.

Grupa C – terapia manualna według koncepcji drenażu żylno- limfatycznego – schemat leczenia powtarzalny dla każdego pacjenta; dekompresja górnego otworu klatki piersiowej, przepony, stawów krzyżowo- biodrowych (SI), uwolnienie żebrowo – mostkowe – 4 sesje (1 x tygodniowo – ok. 40 min).

Zabiegi będą wykonywane w klinice SMC w Warszawie, Al. St. Zjednoczonych 32 lok 14 a opiekę nad całością terapii sprawuje dr P. Godek.

Telefon kontaktowy do kliniki to 22 67 360 43

Ryzyko terapii. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że istnieje ryzyko związane z iniekcjami w okolicy kręgosłupa takimi jak: krwiak, infekcja, uszkodzenie korzenia, punkcja worka oponowego, kilkudniowy ból w miejscu ukłucia. Ryzyko to ulega znaczącemu zredukowaniu jeżeli iniekcja jest wykonywana pod kontrolą USG, jednak nadal istnieje. Ryzyko związane z podawaniem preparatów uzyskanych z krwi własnej pacjenta jest minimalne, gdyż nie stwierdzono alergii na własne krwiopochodne preparaty, a jedynie może wystąpić kilkudniowe wystąpienie objawów pseudogrypowych. Leki sterydowe mogą wywoływać odczyny alergiczne (przejściowe zaczerwienie twarzy), wzrost ciśnienia tętniczego, wzrost glikemii, nasilenie objawów jaskry. Oczywiście w razie wystąpienia tych objawów terapia może być w każdej chwili przerwana. Terapia manualna techniką drenażową nie przedstawia ryzyka dla nawet osteoporotycznej postaci zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa, gdyż terapeuta wykonuje tylko delikatne uciski czy masaż w celu rozluźnienia poprzecznych stref powięziowych ciała (górny otwór klatki piersiowej, przepona, miednica), nie wykonując żadnych manipulacji bezpośrednio na kręgosłupie.

Dane dotyczące Pani/Pana będą zbierane i gromadzone, jako poufne.

Wszystkie informacje zebrane w czasie tego badania, włącznie ze szpitalnymi historiami choroby, danymi osobowymi i danymi z badań naukowych będą zachowane, jako poufne. Dostęp do danych dotyczących Pani/Pana udziału w badaniu i możliwość ich kopiowania będzie ograniczona do kierownika projektu badawczego, lekarza uczestniczącego w badaniu i Komisji Etycznej.

Podpisanie zgody na udział w badaniu oznacza dobrowolną zgodę  na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją o której mowa powyżej, zawsze ma Pan/ Pani możliwość zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzyma Pan/Pani odpowiedzi na te pytania, a także w każdej chwili ma Pan/Pani możliwość odstąpienia od udziału  w eksperymencie w każdym jego stadium;

Jeśli będzie Pani/Pan miał/a jakiekolwiek dodatkowe pytania, powinna/powinien Pani/Pan skontaktować się z osobą odpowiedzialną za badanie tj. Dr Piotr Godek tel. 22 67 360 43 lub 602 679 503 oraz mail piotrgodek.smc@gmail.com