Bezpłatny program leczenia uszkodzeń ścięgien stożka rotatorów stawu barkowego

Szanowni Państwo

Klinika SMC uzyskała zgodę komisji bioetycznej na przeprowadzenie programu badawczego „Zachowawcze leczenie częściowych uszkodzeń ścięgien stożka rotatorów stawu barkowego”

Uszkodzenia tych ścięgien wywołane najczęściej przez proces zwyrodnieniowy i mikrourazy doprowadza do zapalenia w przestrzeni podbarkowej i wywołuje takie objawy jak: ból spoczynkowy i wysiłkowy, bólu nocny (np. niemożliwe jest z tego powodu spanie na boku po stronie uszkodzenia), osłabienie siły kończyny, trudności w posługiwaniu się nią w codziennym życiu, a także znaczne ograniczenia zakresu ruchu stawu barkowego.

W celu zachowawczego leczenia tych objawów można zastosować kilka bezpiecznych metod:

1) iniekcje z preparatów pochodzących z własnej krwi (tzw. PRP) w okolicę uszkodzonych ścięgien (zarejestrowany w Polsce i szeroko stosowany)

2) podanie kolagenu w formie iniekcji gotowego preparatu MD Collagen Shoulder (zarejestrowany w Polsce i szeroko stosowany)

3) połączenie obu tych preparatów w czasie jednej iniekcji.

Jak wynika z dotychczasowych badań i obserwacji klinicznych u większości chorych po leczeniu powyżej wymienionymi sposobami dochodzi do cofania objawów bólowych i poprawy sprawności w ciągu kilku – kilkunastu tygodni, a badanie niniejsze ma na celu ocenę skuteczności poszczególnych metod i opracowanie optymalnego algorytmu leczenia.

Kwalifikacja. Zanim zakwalifikowana/y będzie Pani/Pan do jednej z metod leczenia zostanie wykonane badanie lekarskie i badanie USG stawu barkowego. Jeśli weźmie Pani/Pan udział w badaniu będzie Pani/Pan proszona/y o umożliwienie badania lekarskiego, poddanie się zabiegom proponowanym w poszczególnych grupach terapii do których zostanie Pan/Pani przydzielona losowo oraz wypełnienie kwestionariusza na następujących wizytach kontrolnych:

W0 – przed terapią

W1 – 6 tyg po ostatniej dawce preparatu

W2  – (W1+ 6 tyg) = 12 tyg po ostatniej dawce

W3 – W2+12 tyg)= 24 tyg po ostatniej dawce

Grupa A – 3 iniekcje 1 x w tygodniu w okolicę stawu barkowego pod kontrolą USG z preparatu uzyskanego z Pani/a własnej krwi (PRP) oraz kolagenu MD Shoulder – 3 ampułki/ sesje,

Grupa B – 3 iniekcje 1 x w tygodniu w okolicę barku pod kontrolą USG z preparatu kolagenu MD Shoulder – 3 ampułki/ sesje,

Grupa C – 3 iniekcje 1 x w tygodniu w okolicę barku pod kontrolą USG z preparatu uzyskanego z Pani/a własnej krwi (PRP).

Zabiegi będą wykonywane w klinice SMC w Warszawie, Al. St. Zjednoczonych 32 lok 14 a opiekę nad całością terapii sprawuje dr P. Godek. Telefon kontaktowy do kliniki 22 67 360 43

Ryzyko terapii. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że istnieje minimalne ryzyko związane z iniekcjami w okolicy stawu barkowego wykonywanych pod kontrolą USG z podawaniem preparatów uzyskanych z krwi własnej pacjenta ze względu na brak reakcji alergicznych na własną krew i bardzo dokładne umiejscowienie igły, ale mogą wystąpić takie objawy niepożądane jak krwiak podskórny, przejściowe pobolewanie w miejscu iniekcji, infekcja w miejscu wkłucia. Na podstawie kilku tysięcy podanych preparatów kolagenowych nie stwierdzono w materiale kliniki reakcji uczuleniowych. Oczywiście w razie wystąpienia tych objawów terapia może być w każdej chwili przerwana.

Dane dotyczące Pani/Pana będą zbierane i gromadzone, jako poufne.

Wszystkie informacje zebrane w czasie tego badania, włącznie ze szpitalnymi historiami choroby, danymi osobowymi i danymi z badań naukowych będą zachowane, jako poufne. Dostęp do danych dotyczących Pani/Pana udziału w badaniu i możliwość ich kopiowania będzie ograniczona do kierownika projektu badawczego, lekarza uczestniczącego w badaniu i Komisji Etycznej.

Podpisanie zgody na udział w badaniu oznacza dobrowolną zgodę  na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją o której mowa powyżej, zawsze ma Pan/ Pani możliwość zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzyma Pan/Pani odpowiedzi na te pytania, a także w każdej chwili ma Pan/Pani możliwość odstąpienia od udziału  w eksperymencie w każdym jego stadium;

Jeśli będzie Pani/Pan miał/a jakiekolwiek dodatkowe pytania, powinna/powinien Pani/Pan skontaktować się z osobą odpowiedzialną za badanie tj. Dr Piotr Godek tel. 22 67 360 43 lub 602 679 503 oraz mail piotrgodek.smc@gmail.com